Одной из ключевых особенностей, которая отличает биологические лекарства, такие как моноклональные антитела, от препаратов малых молекул, таких как аспирин, является их производство. Этот очень сложный процесс, биопроизводство, требует гораздо больше времени и затрат.
В этой статье, вместе с нашим партнером Бионорика Украины, мы пересмотрим ключевые компоненты создания лекарств на растительной основе.
Биопроизводство - это создание продуктов из живых клеток. Компании используют этот процесс для изготовления биологических препаратов, таких как антитела и ферментативные заменители. Маломолекулярные препараты могут быть синтезированы химическим путем. Как следует из названия, биопрепараты требуют живых клеток.
Однако биопроизводство - это не только медицина. Например, его можно использовать для выработки ферментов, которые помогают в очистке токсичных веществ в окружающей среде. Пищевая промышленность также использует биопродукцию.
Создание банка клеток
Биопроизводство предусматривает создание клетки для получения определенного белка. Используя хорошо известные методы, ученые передают ген, кодирующий желаемый белок, в «производственную клетку». Две наиболее часто используемые клетки - это бактериальные клетки кишечной палочки и яичников китайского хомяка, или СНВ. Ученые называют генетически идентичный материал, образующийся путем размножения, производственной клеточной линией.
Шаг второй - производитель должен создать главный банк клеток, который поставляет генетически идентичный материал для будущих продуктов. Компании создают клеточные банки, передавая производственную клеточную линию в биореактор. Хотя это может звучать страшно, но биореакторы - это просто сосуды, наполненные ростовой средой - «бульоном» с необходимыми питательными веществами, которые готовятся в оптимальных условиях температуры, рН и концентрации кислорода для роста клеток.
Клетки оставляют размножаться в течение нескольких поколений, создавая сотни миллионов одинаковых копий. Производитель собирает эту кашицу и распределяет в небольшие флаконы. Каждый из нескольких сотен сосудов содержит около миллиона копий. Затем флаконы замораживают жидким азотом, охлаждая их до -196 градусов Цельсия. Глубокая заморозка останавливает рост клеток. Так они могут храниться очень долгий период, оставаясь в первоначальной форме.
Безопасны лекарства?
Конечно, важно помнить, что независимо от того, какой тип клеток используется для производства терапевтического белка, части «размножителя» не попадают в конечный продукт. После того, как производители выращивают клетки, вырабатывающие терапевтические белки, в течение нескольких дней или недель, следующим шагом является очистка их от других клеточных белков и самих клеток.
